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[行业] 科技部:法匹拉韦已完成临床研究 显示出很好的疗效

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发表于 2020-3-17 19:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
原标题:科技部称法匹拉韦临床研究效果良好,海正药业(12.950, -0.54, -4.00%)系国内唯一生产企业

  记者 | 金淼

  3月17日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。

  科技部生物中心主任张先民表示,法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的疗效。“鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。”

  法匹拉韦是一种RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,属于广谱抗流感病毒药物,由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发。2014年3月,日本厚生劳动省批准法匹拉韦片上市,商品名为Avigan,主要用于治疗新型和复发型流感。

  海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。随后,海正药业与中国人民解放军军事医学研究院毒物药物研究所签订技术合作协议,合作开发法匹拉韦项目。

  2月5日, 科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上表示,自疫情发生以来,科技部第一时间组织相关专家进行攻关,已经取得了一定成绩,发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。自此,法匹拉韦引起大众关注。
图片来源:国家药品监督管理局图片来源:国家药品监督管理局

  2月15日,海正药业宣布法匹拉韦片正式获得国家药监局附条件批准上市,用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其他抗病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。国家药品监督管理局公开信息显示,海正药业系国内唯一一家法匹拉韦生产企业。

  药物安全性方面,法匹拉韦于2014年在日本获批上市,上市以来未见明显的不良反应。张新民表示,在治疗新冠肺炎的临床研究中,未发现明显的不良反应。

  有效性方面,深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显著差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。

  武汉大学中南医院牵头开展的法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究,已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显著优于对照组,分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显著优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组,平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天,普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率,试验组显著低于对照组,分别为8.16%和17.12%。以上评价指标,两组间均具有统计学的差异。

  海正药业医学部负责人、海晟总经理李岳在2月14日接受台州本地媒体采访时表示法匹拉韦和另一个潜在有效药物瑞德西韦都属于RdRp(RNA聚合酶)类的药物,具有相同的作用机制,两者体外药效试验均对新型冠状病毒具有潜在的活性。

  但两者区别在于,瑞德西韦目前仍然是一种试验性药物,未在任何国家获批上市,其在中国最新开展的新冠肺炎III期临床预计于4月27日结束。而法匹拉韦已经在日本获批,用于新发或复发的流感适应证,并在流感治疗中表现出了良好的安全性和疗效。

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