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[行业] 新冠肺炎潜在有效药物瑞德西韦临床申请获受理

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发表于 2020-2-2 13:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
 2月2日,新京报记者在国家药监局药品评审中心(CDE)网站获悉,新冠肺炎潜在有效药物瑞德西韦临床试验申请已经获受理。

  该药为吉利德公司在研药物,北京时间2月1日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布声明,公司正与全球卫生机构密切合作,提供在研药物Remdesivir(瑞德西韦)用于试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的暴发。

  2月1日凌晨,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表多篇关于2019-nCoV病例的论文,其中一篇介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程以及其接受吉利德科学在研药物Remdesivir(瑞德西韦)作为同情用药进行试验性治疗的临床表现。该患者在治疗之后,病情出现了迅速缓解。

  吉利德同时表示,目前正在配合中国卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用Remdesivir(瑞德西韦)治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效。吉利德也在推进使用2019-nCoV病毒样本对Remdesivir(瑞德西韦)进行适当的实验室测试。另据全球临床试验数据库显示,Remdesivir(瑞德西韦)治疗新型冠状病毒的临床试验将于2月3日在北京中日友好医院启动。

  目前,吉利德与美国食药监局(FDA)、美国疾病控制和预防中心(CDC)、美国卫生和公共服务部(DHHS)、中国疾病预防控制中心、中国国家药品监督管理局(NMPA)、世界卫生组织(WHO)、美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)等组织机构以及研究人员和临床医生一起,在抗病毒领域贡献其资源,帮助患者和各界共同抗击2019-nCoV。

  截至目前,Remdesivir(瑞德西韦)尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。Remdesivir(瑞德西韦)是在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。在没有任何已获批的治疗方案的情况下,治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了试验性药物Remdesivir(瑞德西韦),用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。

  吉利德表示,尽管目前没有抗病毒数据显示Remdesivir(瑞德西韦)对于2019-nCoV的活性,但其针对其他冠状病毒的有效数据为其带来了希望,在体外和动物模型中,Remdesivir(瑞德西韦)证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。将Remdesivir(瑞德西韦)紧急用于治疗埃博拉病毒感染者的临床数据也有限。

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